Bioethikgesetz vom 2. August 2021: Neue Ära, neue Maßstäbe

Bioethikgesetz vom 2. August 2021: Neue Ära, neue Maßstäbe

Redaktion: Ist das neue Bioethikgesetz Teil einer Kontinuität oder ein Umbruch des französischen Bioethikmodells?

Sonia Desmoulin: Die Antwort ist in Abhängigkeit von den betroffenen Bereichen zu qualifizieren.Im Bereich der Fortpflanzung oder der Weitergabe genetischer Informationen an Verwandte gibt es einen regelrechten Umbruch bei Standards und Benchmarks.Andere Bestimmungen verändern das Spiel, indem sie neue Regeln schaffen, wie etwa medizinische KI oder Neuromodulationsgeräte.Für die Embryonenforschung sind die Änderungen wichtig, markieren aber einen weiteren Schritt in eine Richtung, die bereits durch frühere gesetzgeberische Entwicklungen angedeutet wurde.In anderen Bereichen ist das neue Gesetz eindeutig eine Fortsetzung bisheriger Bioethikgesetze und markiert eher eine Evolution als eine Revolution.Zwischen Bruch und Kontinuität erscheint mir daher das neue Gesetz der Bioethik als eine wichtige Etappe in der Entstehung einer neuen Landschaft der Bioethik.Wenn bestimmte grundlegende Entscheidungen notwendigerweise die eingeflößte liberale Dynamik in Frage stellen, sind es jedoch auch die Bedingungen der Verabschiedung des Gesetzes, zwischen Gesundheitskrise und Tauziehen zwischen den beiden Versammlungen, die die Geister prägen.Vor diesem Hintergrund erscheint die Bioethik nicht mehr wirklich als ein Feld, das Konsensarbeit oder versöhnende Kompromisse erfordert.

Daniel Vigneau: Das Bioethikgesetz vom 2. August 2021 ist in gewisser Weise eine Fortsetzung, insofern viele bioethische Prinzipien, die in der bisherigen Gesetzgebung verankert sind, bei ihrer Anwendung nicht in Frage gestellt werden.Dieses Gesetz bewirkt nicht weniger, zweifellos mehr als die vorhergehenden Revisionsgesetze, eine Umwälzung des bereits bestehenden bioethischen Modells.Dies gilt insbesondere für die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (MAP).Das neue Gesetz ist ein echter Bruch mit den Prinzipien, auf denen diese Praxis seit Jahrzehnten aufgebaut ist.Indem das Gesetz ART für Paare von Frauen oder alleinstehenden Frauen öffnet und den Zugang zu ART nicht länger einem Zustand der pathologischen Unfruchtbarkeit unterordnet, bricht das Gesetz mit der traditionellen Vorstellung von AMP, die Paaren vorbehalten ist, bestehend aus einem Mann und einer Frau, die an der Fortpflanzung gehindert sind wegen Unfruchtbarkeit.Umgekehrt verwandelt das Gesetz die AMP in eine Medizin im Dienste des Wunsches und der persönlichen Eignung, zusätzlich zur Last der Sozialversicherung.

Die große Bedeutung der neuen Regeln, die die Aufhebung der Anonymität von Gametenspendern in Bezug auf ART ermöglichen und ein ganzes System, das zuvor fast absolute Anonymität implementierte, durcheinander brachten, ist nicht zu übersehen.Was die Forschung am menschlichen Embryo anbelangt, so öffnet sie sich, auch wenn sie Teil einer gewissen Kontinuität ist, heute auf dem Gebiet der Genetik neue Horizonte, nicht nur aufgrund einer Lockerung der Bedingungen und einer Erweiterung der Forschungszwecke, insbesondere auf humane embryonale Stammzellen (hESC), aber auch aufgrund der Aufhebung bestimmter Verbote, um die Erzeugung transgener und chimärer Embryonen und die Überschreitung der Artenschranke durch Einbringen menschlicher Zellen in tierische Embryonen zu ermöglichen.

Margo Bernelin: Wie jede Reform dieser Größenordnung ist auch das neue Bioethikgesetz Teil einer Form der Kontinuität, aber auch einer Störung der bis dahin etablierten Maßstäbe.Die Antwort variiert dann je nach den vom Gesetz angesprochenen Themen und der Art und Weise, wie wir es betrachten.Zum Beispiel sind die Regeln für die Spende von Organen und Elementen und Produkten des menschlichen Körpers in vielerlei Hinsicht Teil einer Form der Kontinuität mit dem bestehenden Rahmen.Tatsächlich zielen die eingeführten neuen Regeln wie bei den vorherigen Reformen darauf ab, Spenden zu erleichtern und zu fördern.Die aktuelle Reform setzt aber auch mit dem Einzug in das Gesetz der Körperspende für die Wissenschaft und der Stuhlentnahme für die Transplantation fäkaler Mikrobiota neue Maßstäbe.

Die Redaktion: Mit der Öffnung des AMP für weibliche Paare und unverheiratete Frauen dürften die Anforderungen explodieren.Wird es vorrangige Personen geben oder werden wir die „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“-Regel anwenden?

Daniel Vigneau: Schon vor der Abstimmung des Gesetzes vom 2. August 2021 und der Veröffentlichung seiner ersten Durchführungsverordnungen warnten die AMP-Zentren die Behörden auf die Zunahme von Anfragen nach der angekündigten Öffnung des 'AMP für weibliche Paare und unverheiratete Frauen.Das Gesundheitsministerium selbst hat dies mit dem Hinweis darauf gewürdigt, dass der aktuelle Zustrom von Anfragen unterschätzt worden sei: Rund 3.500 Anfragen mit Bezug zum Gesetz seien bereits registriert, gegenüber den zuvor erwarteten 1.000.Eine der Hauptschwierigkeiten bei der Erfüllung aller ART-Anfragen bei Drittspendern liegt jedoch in der unzureichenden Anzahl von Gametenspenden.Vor dem Gesetz dauerte die Wartezeit für heterosexuelle Paare bereits durchschnittlich fünfzehn Monate auf die Samenspende und zwanzig Monate auf die Eizellspende.Wir werden nun einige tausend zusätzliche Anfragen aufnehmen müssen: die von Frauen, deren Projekt seit der Verabschiedung des Gesetzes begonnen hat, die von Frauen, die seit mehreren Jahren auf eine Gesetzesänderung gehofft hatten und die von Frauen, die jetzt ins Ausland gegangen sind lieber in ein Zentrum in der Nähe ihres Wohnorts gehen.Es ist nicht ausgeschlossen, dass in den MPA-Zentren Prioritäten bei der Befriedigung von Anträgen festgelegt werden, ihr Handlungsspielraum jedoch begrenzt ist, da ihre Beurteilung von Anträgen auf Zugang zum MPA überprüft wird.Wie bei Anträgen werden auch Rechtsstreitigkeiten wahrscheinlich explodieren.Um auf den aktuellen und vor allem zukünftigen Zustrom von AMP-Anfragen zu reagieren, holte der Gesundheitsminister das Scheckheft hervor und versprach bis 2023 einen Umschlag von mehreren Millionen Euro für AMP-Zentren sowie eine „Kommunikationskampagne zur Gametenspende“.Warten wir ab, wie eine solche Kampagne aussehen wird, der es nicht an Interesse und Spannung mangeln wird.Sie dürfen jedoch keine Wunder erwarten: Sie spenden Ihr Sperma oder Ihre Eizellen nicht wie Blut.

Redaktion: Was ist das Ziel des neuen Bioethikgesetzes in Bezug auf die Genetik?Solidarität oder Datensammlung?

Margo Bernelin: Meiner Meinung nach beides!Und dies, ohne dass das Erste notwendigerweise der Vorwand für das Zweite ist.Das erste Ziel der Reform besteht in der Tat darin, die familiäre Solidarität, genauer gesagt die biologische Solidarität, bei der Durchführung genetischer Untersuchungen und der Weitergabe der daraus resultierenden Ergebnisse zu stärken.Diese Reform trägt dann den Akteuren vor Ort Rechnung, die die Frustration darüber geäußert haben, dass in bestimmten Fällen die Ergebnisse genetischer Untersuchungen nicht an Familienmitglieder weitergegeben werden können, die möglicherweise von der Entdeckung einer schwerwiegenden genetischen Anomalie betroffen sind.Entscheidend ist jedoch die Information der Familie: Sie könnte von Präventions-, Beratungs- oder Behandlungsmaßnahmen profitieren, insbesondere wenn die Krankheit in einem frühen Stadium entdeckt wird.Angesichts dieser Beobachtung hat der Gesetzgeber interveniert, um die Möglichkeiten genetischer Untersuchungen zugunsten der Angehörigen zu erweitern und die Weitergabe genetischer Informationen zu erleichtern, indem er beispielsweise die Aufhebung des Leichengeheimnisses genehmigt.Diese Solidarität wird dann nicht durch die fehlende rechtliche Anerkennung des Abstammungsbandes zwischen den Angehörigen der Verwandtschaft gebrochen.In diesem Sinne erleichtern besondere Regelungen die Weitergabe genetischer Informationen bei der medizinisch unterstützten Zeugung mit Spende von Gameten oder Embryonen und bei der Geburt unter X. Das Gesetz erweitert und systematisiert fortan die Informationen für Kinder, Spender und leibliche Mutter.

Neben diesem unterstellten Ziel (Solidarität) enthält die Reform des Bioethikgesetzes auch Regelungen, die es ermöglichen, immer mehr genetische Daten zu erheben.Die Solidaritätsregeln sind gewissermaßen Teil dieser Bewegung, denn sie erlauben die Durchführung einer größeren Zahl genetischer Untersuchungen, für die Daten erhoben werden.Aber das Gesetz geht noch weiter.Es baut Barrieren beispielsweise in der Genomforschung ab, indem es die Sekundärnutzung biologischer Proben erleichtert.In diesem Zusammenhang werden die Patienteninformation, das Widerspruchsrecht bestimmter Erwachsener sowie die Bedingungen für die Durchführung von Untersuchungen angepasst, um die Erhebung forschungsrelevanter genetischer Daten zu ermöglichen.Aus dieser Perspektive werden den Eltern von Säuglingen systematisch genetische Diagnosen für Neugeborene angeboten, die wiederum Datenbanken liefern, die für die Pflege, aber auch für die Forschung nützlich sind.Somit ermöglicht die Reform, noch mehr Genetik- und Genomik-Praktiken durchzuführen, die alle Patienten in der einen oder anderen Phase ihrer medizinischen Versorgung erfahren werden.

Bioethikgesetz vom 2. August 2021: Neue Ära, neue Maßstäbe

Redaktion: Das neue Bioethikgesetz ergreift neue Themen wie Künstliche Intelligenz, Neurowissenschaften oder Digital Health?Was halten Sie von dieser Erweiterung des Bereichs Bioethik?

Sonia Desmoulin: Auf der Ebene des französischen Rechts bleibt die Bioethik ein Feld gesetzgeberischer Eingriffe in Entstehung und Transformation.

Zwar sind seit der Verabschiedung des ersten Bioethikgesetzes und der Gründung des ZKN mehr als 25 Jahre vergangen, aber die Grenzen der Bioethik haben sich im Bereich der Forschung immer weiter verändert der Regeln.Es gibt drei Hauptgründe für diese Änderungen.Der erste betrifft die rasche Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse und technologischer Verfahren.Die zweite bezieht sich auf eine veränderte Wahrnehmung in der Gesellschaft, die zu neuen Zielkonflikten zwischen divergierenden Interessen führt: Schutz der Person und des Menschen, Schutz der Forschungsfreiheit, Schutz der wirtschaftlichen Interessen von Labors und digitalen Unternehmen, Schutz der Privatsphäre usw.Die dritte besteht darin, die Rolle eines "Gesetzes der Bioethik" zu verstehen.Wie die Entscheidung für revidierbare Gesetze zeigt, also dem Beruf immer wieder zurückgedrängt wird, schreibt ihm der französische Gesetzgeber eine Diskussions- und Absicherungsfunktion mehr oder weniger kontroverser Aktivitäten im Gesundheitsbereich zu.Man kann die Auswirkungen des neuen Gesetzes auf diese beiden Register im Hinblick auf die Bedingungen seiner Verabschiedung diskutieren, aber es zielt auf diese beiden Ziele ab.Die technologischen Entwicklungen und kontroversen Themen im Gesundheitsbereich sind jedoch keineswegs auf die Organspende oder die biomedizinische Forschung beschränkt.Sukzessive „Bioethikgesetze“ haben daher ihr Wirkungsfeld sukzessive erweitert.Wenn es um Neurowissenschaften einerseits und Digital und KI andererseits geht, sind dies zwei große Bereiche der biomedizinischen Innovation.Es war ganz logisch, dass der Gesetzgeber das aufgegriffen hat.Auch die Bioethik-Think Tanks, an der Spitze CCNE, hatten die Bewegung angekündigt.Auf dem Gebiet der Neurowissenschaften betreffen die wichtigsten Beiträge des Gesetzes vom 2. Gehirnaktivität.Diese rechtlichen Neuerungen wurden erwartet und werden kommentiert, da ihr Umfang Gegenstand der Diskussion ist.Im Hinblick auf Digitaltechnik und KI stellen wir insbesondere die Schaffung einer Informationspflicht für Patienten zu Lasten von Ärzten fest, die sich für die algorithmische Verarbeitung von Big Data entscheiden.Der Aufstieg automatisierter Entscheidungshilfen und die Nutzung von Big Data betreffen auch den Medizin- und Gesundheitsbereich und die geltenden Vorschriften waren mehr als unvollständig.Wenn das neue Bioethikgesetz nicht alle erwarteten Antworten auf die Fragen liefert, die sich durch den Einsatz von Techniken, die manchmal intransparent wirken, auch für den Fachmann, der sie anwendet, aufwerfen, hat es den Verdienst, auf eine entscheidende Frage hinzuweisen, einschließlich der Die Bedeutung wird in den kommenden Jahren weiter zunehmen.Während die europäischen Diskussionen über die Verabschiedung einer neuen Verordnung im Bereich KI begonnen haben, ist der französische Gesetzgeber hier Vorreiter.

Entwurf: Das Bioethikgesetz trägt endlich der wenig bekannten Situation von Kindern mit Auffälligkeiten in der Genitalentwicklung Rechnung.Was steckt hinter dieser Terminologie?Wie viele sind es in Frankreich?Reicht der neue Rahmen aus?

Sophie Paricard: Der Ausdruck „Kinder mit Anomalien der Genitalentwicklung“ ist der Ausdruck, den das Bioethikgesetz vom 2. August 2021 zur Bezeichnung sogenannter intersexueller Kinder gewählt hat.Dieser Ausdruck ist in der Tat weniger stigmatisierend und vor allem eher der medizinischen Realität entsprechend.Insbesondere vom Staatsrat in seinem Bericht gewählt, wurde es der von verschiedenen Behörden vorgeschlagenen Variation der sexuellen Entwicklung vorgezogen, ohne dass ein signifikanter Unterschied in der Signifikanz festgestellt werden konnte, außer um diese Kinder klar von denen mit Dysphorie zu unterscheiden .Der Menschenrechtskommissar des Europarates legt fest, dass es sich um "Personen handelt, die unter Berücksichtigung ihres chromosomalen, gonadalen oder anatomischen Geschlechts nicht unter die durch die medizinischen Standards festgelegte Klassifizierung von sogenannten männlichen oder weiblichen Körpern fallen.Diese Besonderheiten manifestieren sich beispielsweise auf der Ebene sekundärer Geschlechtsmerkmale wie Muskelmasse, Behaarung, Statur oder primärer Merkmale wie innere und äußere Genitalien und/oder chromosomale und hormonelle Struktur“ (Bericht des Menschenrechtskommissars des Rates) von Europa, 2015).

Dieses Phänomen ist sehr heterogen und lässt sich mangels amtlicher Statistiken nur schwer quantifizieren.

Die Haute Autorité de santé schätzt ihn in Frankreich auf 2%.

Das Bioethikgesetz schafft ein besonderes Kapitel in Titel III von Buch 1 des Teils II des Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen mit dem Titel „Kinder mit einer abweichenden genitalen Entwicklung“.Der einzigartige Artikel L. 2131-6 hat das Verdienst, einer gewissen medizinischen Wanderschaft ein Ende zu setzen und deren Versorgung zu verbessern, da diese nun von Gesundheitseinrichtungen mit ausreichender und multidisziplinärer Expertise, den „Referenzzentren für seltene Erkrankungen der Genitalentwicklung“ bereitgestellt wird.Aber wenn die therapeutische Abstinenz jetzt eine ausdrücklich angestrebte Option ist, sind Behandlungen ohne unmittelbaren therapeutischen Nutzen nicht verboten.Wenn jedoch bestimmte Behandlungen keinen Anlass zur Diskussion geben, weil sie darauf abzielen, Komplikationen zu vermeiden, die die Lebensprognose des Kindes gefährden können, werden andere medizinische Verfahren, insbesondere Operationen an Kleinkindern, die auf eine "Korrektur" gerichtet sind kontroverser.Sie haben wahrscheinlich irreversible und dramatische Folgen, sowohl physisch als auch psychisch.

Einige Länder haben kürzlich echte Reformen durchgeführt, um die Angabe des Geschlechts des Kindes als unbestimmt zu ermöglichen und diese Art von Operation zu vermeiden.Dies gilt für Australien, die Niederlande, Malta und sogar Deutschland.

Allerdings erlaubt das Bioethikrecht nur einen Aufschub der Geschlechtsangabe im Personenstand um höchstens drei Monate „bei ärztlich festgestellter Unmöglichkeit der Geschlechtsbestimmung des Kindes am Tag der Feststellung der Geburtsurkunde“. „im Sinne von Artikel 57 des Bürgerlichen Gesetzbuches.Dieser Aufschub ermöglicht lediglich eine Wahl in Bezug auf das Geschlecht des Kindes auf der Grundlage einer fundierten Diagnose unter Berücksichtigung des hormonellen Profils sowie der inneren und äußeren Genitalien des Neugeborenen.Es ist tatsächlich das „medizinisch festgestellte Geschlecht“, das dann registriert werden soll, was zum Zeitpunkt der Anerkennung der Geschlechtsidentität verwunderlich sein kann.

Die Aufsicht über diese Kinder erscheint daher im Hinblick auf den Schutz ihrer Grundrechte unzureichend.

Interview von Orianne Merger, Chefredakteurin des Permanent Dictionary of Health, Bioethics, Biotechnologies, Legislative Editions