Wer profitiert wirklich von „Viagra für Frauen“?

Wer profitiert wirklich von „Viagra für Frauen“?

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Im Herbst 2016 senkte die Sexualtherapeutin und Forscherin Leonore Tiefer den Vorhang für die New View Campaign, eine Organisation, die sie gegründet hatte, um die "Medizinisierung des Sex", wie sie es nennt, zu bekämpfen - mehr oder weniger die Bemühungen der Pharmaindustrie, dies zu tun definieren Variationen der Sexualität und sexuelle Probleme als medizinische Probleme, die eine medikamentöse Lösung erfordern.

Sechzehn Jahre lang hatte die Gruppe gegen die Beteiligung der Industrie an der Sexualforschung gekämpft, insbesondere gegen die Förderung eines Medikaments, das die sexuellen Triebe von Frauen anregen soll.

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New View Campaign hat Konferenzen organisiert, ihre Mitglieder haben Artikel verfasst und vor der Food and Drug Administration (FDA) ausgesagt, der amerikanischen Behörde, die für die Kontrolle von in den Vereinigten Staaten vermarkteten Lebensmitteln und Arzneimitteln zuständig ist.Ihre Kampagne war prominent in der Dokumentation von Orgasm Inc. zu sehen und bewarb ein scharfsinniges (wenn auch nicht zum Thema gehörendes) Video, das Frauen riet, "diese rosa Pille in den Müll zu werfen", in Bezug auf Flibanserin (Addyi), ein Medikament gegen weibliche Libido, das damals von der FDA zugelassen wurde .

"Mach ein bisschen Lärm"

New View kann sich mit einigen Erfolgen rühmen: Die FDA hat kein Testosteronpflaster zugelassen, das die Libido von Frauen steigern soll, mit der Begründung, dass die schlanken Vorteile des Pflasters die Risiken nicht überwiegen, und die Behörde hat das Flibanserin aus dem gleichen Grund zweimal abgelehnt .

Doch im August 2015 würde die Agentur eine Kehrtwende vollziehen und „Viagra pink“ genehmigen."Ich hatte das Gefühl, wir hätten alles gesagt, was wir zu sagen hatten", kommentiert Tiefer das Ende seiner Kampagne.Aktivisten sagen voraus, dass die FDA-Zulassung für andere Medikamente gegen die weibliche Libido beantragt wird, aber die Gruppe war der Meinung, dass nichts getan werden könnte, um sie zu stoppen.„Egal, wie viele zusätzliche Medikamente auf den Markt kommen, es wird alles gleich sein“, fügt sie hinzu.

Und tatsächlich, vier Jahre später war Ruhe angesagt, als die FDA Bremelanotid (Vyleesi) genehmigte, ein Libido-Medikament, das Frauen mindestens fünfundvierzig Minuten vor dem Geschlechtsverkehr in ihren Magen oder Oberschenkel spritzen müssen.Mit alles andere als beeindruckenden Ergebnissen: Die Frauen, die das Medikament erhielten, berichteten nicht über befriedigendere sexuelle Ereignisse als diejenigen, die eine Placebo-Injektion erhielten, und sie schnitten bei den Medikamenten-Maßnahmen des Verlangens nur geringfügig besser ab.Außerdem berichteten vier von zehn Frauen, die den Wirkstoff erhielten, über Übelkeit.

"2019 gab es wirklich keinen Widerstand", sagt Tiefer und verweist auf sich selbst, aber auch auf andere Gegner der Zulassung von Flibanserin."In der einen oder anderen Form litten wir alle an rosa Viagra-Müdigkeit."

Im vergangenen März veröffentlichte das Journal of Sex Research eine Analyse, in der die Methodik der beiden Schlüsselstudien zu Bremelanotid in Frage gestellt wurde.Der Autor Glen Spielmans, Psychologieprofessor an der Metropolitan State University of Minnesota, wirft industriefinanzierten Forschern vor, günstige Ergebnisse ausgewählt zu haben.Durch dieses neue Papier gestärkt, kontaktierte Tiefer ein paar gleichgesinnte Kollegen, um "ein bisschen Lärm zu machen".

Um die Zulassung von Medikamenten gegen die weibliche Libido zu rechtfertigen, verweist die FDA oft auf „ungedeckten medizinischen Bedarf“.Wissenschaftler sind sich jedoch heftig darüber einig, wie vielen Frauen die Libido fehlt und wie man ihnen am besten helfen kann.Glaubt man der Werbung für Vyleesi, leiden amerikanische Frauen an einer depressiven Libido-Epidemie.Laut ihrer Website haben 6 Millionen prämenopausale Frauen – oder jede zehnte – ein geringes sexuelles Verlangen.

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Frigide und Nymphomanen gibt es nicht

Die wissenschaftliche Literatur stütze nicht die Vorstellung, dass Millionen von Frauen von einer sexuellen Behinderung betroffen seien, sagt Tiefer, dessen lange Karriere mehr als drei Jahrzehnte als außerordentlicher Professor für klinische Psychiatrie an der New University School of Medicine York umfasst."Es gibt keinen Standard, um zu definieren, was ein 'normales sexuelles Verlangen' ist", fügt sie hinzu und betont, dass das Verlangen sehr unterschiedlich ist und stark von der persönlichen Situation und Kultur der betroffenen Frau abhängt.Schließlich erinnert sie sich im XIX

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Jahrhundert und Anfang des 20

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Jahrhundert diagnostizierten einige Ärzte Nymphomanie bei Frauen, die als sexuell zu gern galten.

Alle, mit denen ich gesprochen habe, sind sich einig, dass das Löschen des Funkens, der das sexuelle Vergnügen entzündet, ein echtes und schmerzhaftes Problem ist.Einige Ärzte haben mir gesagt, dass sie froh sind, Medikamente zu haben, die das verlorene Verlangen einer Frau wieder aufleben lassen können.

Aber die Forscherin sagt, dass sie in ihrer vierzigjährigen Karriere als Sexualtherapeutin noch nie einen Patienten hatte, der über einen Rückgang der Libido klagte, der nicht mit körperlichen, emotionalen oder Beziehungsproblemen verbunden war."Wenn Sie Ihr Sexualleben verbessern möchten, lesen Sie Bücher, stellen Sie Fragen und sprechen Sie mit kompetenten Menschen."Denken Sie nicht, dass eine Pille oder eine Injektion das Problem lösen wird.

Im Jahr 2014 veranstaltete die FDA ein zweitägiges Seminar, um die Ansichten von Wissenschaftlern und Patienten zur weiblichen sexuellen Dysfunktion zu sammeln.Die Berichte der Veranstaltung beschreiben ein Meer von Rednern und Teilnehmern mit einem entenblauen Schal, ein Zeichen ihrer Verbundenheit mit der militanten Gruppe Even the Score.Sprout Pharmaceuticals, der Hersteller von Flibanersin, hatte dazu beigetragen, diese Kampagne zu finanzieren, die Frauengruppen und sogar Mitglieder des US-Kongresses mobilisierte, um Druck auf die FDA auszuüben, um das Medikament aus Gründen der Gleichstellung zuzulassen.Die Männer hatten sechsundzwanzig Medikamente zur Behandlung von sexueller Dysfunktion, sagte die Gruppe, während die Frauen keine hatten.

Irreführende Argumente.Um diese himmelhohe Zahl zu erreichen, müssten die Marken- und Generikaformen einer Handvoll Medikamente gegen erektile Dysfunktion wie Sildenafil (Viagra) aufgenommen werden.Ganz zu schweigen davon, dass diese Substanzen auf die Erektionsfähigkeit abzielen, nicht auf das sexuelle Verlangen.Die FDA hat auch viele Formen der Testosteron-Supplementierung als Ersatztherapie für Männer mit niedrigen Spiegeln dieses Hormons zugelassen, nicht zur Behandlung sexueller Dysfunktion.

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Unerwünschte Lobbyarbeit

Im Geschrei der Sexismusvorwürfe wurde vergessen, dass Flibanserin, ursprünglich als Antidepressivum gedacht und wegen seiner schlechten Leistung und der dadurch verursachten Schläfrigkeit abgelehnt, auch kein hervorragendes Medikament für die Libido ist.

Wer profitiert wirklich von „Viagra für Frauen“?

Laut FDA berichten nur 10 % der prämenopausalen Frauen, die es einnehmen, über eine signifikante Verbesserung gegenüber denen, die ein Placebo erhielten.Darüber hinaus wird das Medikament von einer Packungsbeilage begleitet, die darauf hinweist, dass die Kombination mit Alkohol oder einer langen Liste von Medikamenten - einschließlich bestimmter Antibiotika sowie Behandlungen gegen Hefepilzinfektionen und Bluthochdruck - zu Blutdruckabfall und Ohnmacht führen kann.Vor kurzem gab die FDA bekannt, dass sie den Bedarf an regulatorischen Maßnahmen nach einem Anstieg der Berichte über Nebenwirkungen prüft.

In einem im New England Journal of Medicine veröffentlichten Kommentar gaben FDA-Wissenschaftler zu, von Frauen beeinflusst zu werden, die 2014 aussagten, wie geringes Verlangen „ihr Identitätsgefühl, ihr emotionales Wohlbefinden und ihre Beziehungen“ beeinflusste.Die Autoren weisen auch darauf hin, dass einige Mitglieder eines unabhängigen Ausschusses, der die Zustimmung empfahl, die Entscheidung schwierig fanden.Insgesamt, so schreiben die FDA-Wissenschaftler, haben diejenigen, die mit Ja gestimmt haben, "die schwachen Wirkungen der Behandlung und ihre erheblichen Sicherheitsbedenken erkannt, sich aber auf den ungedeckten medizinischen Bedarf konzentriert".

Die FDA hat nach einem Anstieg der Berichte über Nebenwirkungen behördliche Maßnahmen ergriffen.|Screenshot über Facebook

Das Treffen 2014 konnte auch die FDA überzeugen, ihre Kriterien für die Wirksamkeit eines Medikaments gegen die weibliche Libido zu ändern, wie in den Richtlinien der Agentur für die Industrie von 2016 nachzulesen ist.Seitdem müssen Arzneimittelhersteller immer noch nachweisen, dass Frauen, die das Arzneimittel einnehmen, eine Verbesserung ihres sexuellen Verlangens feststellen.Aber Labore müssen nicht mehr beweisen, dass Frauen befriedigendere sexuelle Ereignisse aufzeichnen, sondern nur, dass sie weniger Leiden melden – eine Veränderung, die sich als entscheidend für die Zulassung von Bremelanotid erwiesen hat.

In seinem Review weist Spielmans darauf hin, dass die Forscher sexuell befriedigende Ereignisse als primären Wirksamkeitsindikator in den Bremelanotid-Studien nach Abschluss der Studien aufgegeben haben.Frauen in der Bremelanotid-Gruppe berichteten nicht über eine Verbesserung ihres Geschlechtsverkehrs, so dass das Vertrauen auf diese Ergebnisse die Chancen auf eine Zulassung hätte zunichte machen können.

Und das ist nur einer der Gründe, warum Spezialisten – alle verbunden mit Palatin oder AMAG Pharmaceuticals Inc, dem Unternehmen, das Bremelanotid lizenziert hat – laut Spielmans die richtigen Richtlinien nicht befolgten.(Laut einer Pressemitteilung haben Palatin und AMAG im Januar 2020 einvernehmlich ihren Lizenzvertrag für den Vyleesi gekündigt).„Das Risiko besteht darin, dass sie einfach an den Daten herumgefummelt haben, bis sie etwas gefunden haben, das das Medikament interessant macht“, sagt er.

"Sexuelles Verlangen die ganze Zeit?"Ernsthaft?"

Um diese Art von Rosinenpickerei zu vermeiden, wird von den Forschern erwartet, dass sie zu Beginn der Studie über Endpunkte entscheiden.Zugegeben, die FDA genehmigte die Änderung der primären Ergebnismaße basierend auf den aktualisierten Leitlinien von 2016. Und es gibt keinen Beweis dafür, dass sich jemand die Ergebnisse ein wenig angesehen hat, bevor er die Kriterien geändert hat.Nichtsdestotrotz stellt die FDA in ihrer Überprüfung der Daten zu Bremelanotid fest, dass negative Ergebnisse für diesen Endpunkt negativ gewesen sein könnten, da die Frauen in der Studie insgesamt keine sexuell befriedigenderen Ereignisse berichteten Daten, um formell zu wissen, wer das Medikament und wer ein Placebo erhalten hat.

In seiner im Journal of Sex Research veröffentlichten Antwort drückte das beteiligte Forschungsteam seine Empörung aus.Wissenschaftler sagten, sie hätten die Ergebnismessungen mit dem Segen der FDA geändert, bevor sie die Ergebnisse analysierten.Sie beschuldigten Spielmans, der weder über Forschung noch klinische Kenntnisse auf dem Gebiet der Sexualmedizin verfügt, aus seiner Klasse herausgeboxt zu haben.(Ich habe mehrere dieser Forscher kontaktiert, die entweder nicht auf meine Interviewanfrage reagierten oder sich weigerten, mit mir zu sprechen).Auch in der gleichen Rezension sagte Spielmans, er sei „enttäuscht“, dass das Forschungsteam „die dringendsten Bedenken, die in [seiner] Neuanalyse geäußert wurden, nicht berücksichtigt habe“.

Das sexuelle Verlangen einer Frau einzuschätzen ist nicht einfach.In den Bremelanotid-Studien wurden die Frauen gebeten, monatlich ihre sexuell befriedigenden Ereignisse (einschließlich Masturbation und lustvoller Sex mit einem Partner) zu zählen, aber letztendlich wurden subjektivere Messungen bevorzugt.Einer der primären Endpunkte für Studien mit Bremelanotid basiert beispielsweise auf den Antworten von Frauen auf zwei Fragen zu ihrem sexuellen Verlangen im Vormonat, die einem Fragebogen mit neunzehn Einträgen entnommen wurden:

Wie oft hatten Sie in den letzten vier Wochen sexuelles Verlangen oder Interesse?[Fast immer oder immer;die meiste Zeit (mehr als die Hälfte der Zeit);manchmal (etwa die Hälfte der Zeit);ein paar Mal (weniger als die Hälfte der Zeit);oder fast nie oder nie]

Wie würden Sie in den letzten vier Wochen Ihren Grad (Grad) an sexuellem Verlangen oder Interesse einschätzen?[Sehr hoch;erzogen;mäßig;schwach;sehr gering oder nicht vorhanden].

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Auf die Gefahr hin, zu viel zu verraten, wüsste ich wirklich nicht, wie ich diese Fragen beantworten soll.Sexualtrieb „weniger als die Hälfte der Zeit“ führt zu einer niedrigeren Punktzahl.Aber was soll ich sagen?Ich arbeite.Wir befinden uns mitten in einer Pandemie.Mein langjähriger Ehemann (den ich sehr liebe) und ich wurden in den letzten anderthalb Jahren praktisch rund um die Uhr eingesperrt.Es knistert nicht jedes Mal, wenn wir in der Küche aneinander vorbeigehen.

Um hoch zu punkten, muss man die ganze Zeit oder die meiste Zeit Sex haben, sagt Adriane Fugh-Berman, Ärztin und Professorin für Pharmakologie und Physiologie an der Georgetown University in Washington.„Ich zeige diese Folie in meinen Vorlesungen, weil sie das Publikum zum Lachen bringen kann, indem ich sage, dass sie meiner Meinung nach nicht mit einem Vollzeitjob oder einem Studium vereinbar ist“, sagt sie."Sexuelles Verlangen die ganze Zeit?"Ernsthaft?"

Selbst die FDA ist der Bewertungsskala, die in den Laborrichtlinien von 2016 feststeht, etwas resistent: „Es ist nicht klar, ob Frauen, die die ganze Zeit oder die meiste Zeit sexuelles Verlangen haben, dies als Vorteil sehen würden oder ob es eine Rolle spielen könnte andere Sorge für Frauen."

Dennoch genehmigte die Behörde Bremelanotid teilweise aufgrund der Ergebnisse einer Studie, die zeigte, dass Frauen, die das Medikament injizierten, im Durchschnitt 0,3 Punkte mehr Verlangen auf einer Skala hatten als die Placebo-Gruppe.Die behandelte Gruppe erzielte auch etwa 0,3 Punkte mehr auf einer vierstufigen Skala, die ihre Besorgnis über ein geringes sexuelles Verlangen misst.

Fiktives Marketing

Die Art und Weise, wie wir versuchen, sexuelle Dysfunktion zu messen, wird stark von der Pharmaindustrie beeinflusst, sagt Fugh-Berman, der pharmazeutische Marketingpraktiken und Drogenmissbrauch offen kritisiert.Und um hinzuzufügen, dass das gleiche für unsere Vorstellung von der Prävalenz des Problems gilt.

Die Quelle einer oft zitierten Statistik, dass fast die Hälfte der amerikanischen Frauen an irgendeiner Form von sexueller Dysfunktion leidet, ist beispielsweise eine Umfrage aus dem Jahr 1999. Wie Undark 2016 berichtete, waren zwei der drei Experten, die sie durchgeführt haben, mit Pharmaunternehmen und anderen verbunden Wissenschaftler würden die Methodik in Frage stellen.„Die sogenannte Epidemie der weiblichen sexuellen Dysfunktion ist eine Lüge“, sagt Fugh-Berman.

Maureen Whelihan, eine Gynäkologin in Greenacres, Florida, die sich auf Sexualmedizin spezialisiert hat, schenkt Fragebögen, die in klinischen Studien verwendet werden, ebenfalls nicht viel Aufmerksamkeit.In der Praxis verwendet sie manchmal kurze Fragebögen, um die Angst, Depression und Zufriedenheit einer Frau mit ihrem Sexualleben zu überprüfen.Dann beginnt sie ein Gespräch mit den Patienten darüber, wie sie auf ihre Bedenken eingehen kann.Sexuelle Dysfunktion ist ein komplexes Problem, das oft mit Stimmungsstörungen verbunden ist, aber neben Ernährung, Bewegung und Beratung können auch Medikamente für die weibliche Libido eine Rolle bei der Behandlung spielen, sagt sie mir: „Ich glaube immer an einen Ansatz, der wirklich alle Parteien einbezieht.“

Während Frauen einen enormen ungedeckten Bedarf an Libidosteigerung haben, decken die verfügbaren Medikamente diesen eindeutig nicht.Kurz nach der FDA-Zulassung von Flibanserin kaufte Valeant Pharmaceuticals (jetzt Bausch Health Companies) Sprout für 1 Milliarde US-Dollar.Nach zwei Jahren düsterer Verkaufszahlen von Flibanserin und drohenden rechtlichen Schritten verkaufte Valeant das Unternehmen im Austausch für einen kleinen Prozentsatz der zukünftigen Verkäufe an eine Gruppe ehemaliger Sprout-Aktionäre.Das hat sich seitdem erhöht, wobei amerikanische Ärzte im Jahr 2021 bereits mehr als 27.000 Rezepte verschrieben haben, verglichen mit nur etwa 6.000 im Jahr 2018, so das Gesundheitsanalyseunternehmen IQVIA.

Dennoch würde das nur einen Bruchteil der Frauen behandeln, von denen Sprout sagt, dass sie an einem geringen Verlangen leiden.„In Wirklichkeit hat es keine Welle von Frauen gegeben, die nach diesem Medikament gefragt haben“, sagt Fugh-Berman."Es ist eine Marketing-Fiktion."Im dritten Quartal 2021 sagte Palatine, es habe nur etwa 89.000 US-Dollar aus den Verkäufen von Vyleesi verdient.

Whelihan verschreibt routinemäßig Flibanserin, sagt aber, dass die meisten ihrer Patienten ihre Rezepte nicht nachfüllen.Sie hat vielleicht Bremelanotid angeboten, aber wenn Frauen erfahren, dass es ein Stich ist, der häufig Übelkeit verursacht, wollen die meisten nichts davon hören: "Es war ein Flop."

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Was Tiefer betrifft, so versucht sie immer, mit Drogen für die weibliche Libido "Lärm zu machen", indem sie Artikel und Kolumnen veröffentlicht und mit Journalisten wie mir spricht.Derzeit erwartet sie keinen großen Einfluss auf die Entscheidungsfindung der FDA.„Ziel ist es, der Öffentlichkeit bewusst zu machen, dass diese Medikamente von interessierten, gewinnorientierten Parteien beworben werden“, sagt sie, „und dass der Konsument, der Patient, aufgeklärt und nicht getäuscht werden muss“.

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